Ingénieur Qualification Validation (F/H)

Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.

Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Validation Qualification Métrologie et votre mission sera la suivante : qualifier les équipements, les systèmes, les utilités et locaux de production dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l’annexe 15 « Qualification and Validation ».

Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :

Qualification / Validation :

• Participer à la conception et la rédaction du plan de validation
• Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements nécessaires à la définition des fonctions et des paramètres critiques
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications / validations
• Rédiger et assurer le suivi des non-conformités de qualifications / validations
• Rédiger les rapports de qualifications / validations
• Être force de proposition dans la résolution des non-conformités

Autres activités :

• Participer aux projets d’amélioration du site
• Proposer des solutions d’amélioration
• Mettre en œuvre ces améliorations dans le cadre de la validation / qualification

Requirements

• Bac + 5 (master, ingénieur,..) ou Pharmacien
• Expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance des équipements et des systèmes de fabrication (liquides et poudres)
• Connaissance des équipements et des systèmes de conditionnement (liquides et poudres)
• Outils informatiques (Word, Excel, eQMS, TrackWise)
• Bonnes Pratiques de Fabrication
• Annexe 15 des GMP « Qualification and Validation »
• Anglais
• Autonomie
• Être proactif
• Être concis et clair
• Bonne communication et bon relationnel
• Aptitude à travailler en mode transversal

Last updated on Jun 3, 2024