Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.
Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Validation Qualification Métrologie et votre mission sera la suivante : qualifier les équipements, les systèmes, les utilités et locaux de production dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l’annexe 15 « Qualification and Validation ».
Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :
Qualification / Validation :
- Participer à la conception et la rédaction du plan de validation
- Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements nécessaires à la définition des fonctions et des paramètres critiques
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications / validations
- Rédiger et assurer le suivi des non-conformités de qualifications / validations
- Rédiger les rapports de qualifications / validations
- Être force de proposition dans la résolution des non-conformités
Autres activités :
- Participer aux projets d’amélioration du site
- Proposer des solutions d’amélioration
- Mettre en œuvre ces améliorations dans le cadre de la validation / qualification
Requirements
- Bac + 5 (master, ingénieur,..) ou Pharmacien
- Expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique
- Connaissance des équipements et des systèmes de fabrication (liquides et poudres)
- Connaissance des équipements et des systèmes de conditionnement (liquides et poudres)
- Outils informatiques (Word, Excel, eQMS, TrackWise)
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- Annexe 15 des GMP « Qualification and Validation »
- Anglais
- Autonomie
- Être proactif
- Être concis et clair
- Bonne communication et bon relationnel
- Aptitude à travailler en mode transversal
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Last updated on Jun 3, 2024