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Senior Lead (m/w/d) Quality Assurance

Biomatch GmbH · vor 30+ Tagen

Frankfurt, Hessen

Verhandelbar

Vollzeit

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Sie übernehmen Sie eine entscheidende Rolle im pharmazeutischen Unternehmen. Sie handeln weisungsunabhängig von der Geschäftsführung im Rahmen Ihrer öffentlich-rechtlichen Verantwortung laut AMG. In allen anderen Fragen sind Sie der Unterstellung der Geschäftsführung unterstellt.

Aufgaben

Qualifizierter Stufenplanbeauftragter:

Sie sind Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG
Verantwortlich für Einrichten, Führen und Koordinieren des Pharmakovigilanzsystems

Meldungen über Arzneimittelrisiken:

Sammeln und Bewerten von Meldungen über Arzneimittelrisiken
Koordination von Maßnahmen zur Risikoabwehr, einschließlich Produktrückrufen
Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Verfahren

Erfüllung von Anzeigepflichten:

Sicherstellung der Übermittlung aller Meldungen und Informationen zu Arzneimittelrisiken gemäß gesetzlichen Anforderungen
Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 14 der GCP-Verordnung

Spezielle Ziele:

Informieren der zuständigen Behörde über Mängel, die zu Rückrufen oder Einschränkungen des Vertriebs führen könnten
Finale Entscheidung und Koordination von Produktrückrufen
Verantwortung für jährliche Scheinrückrufe ("mock recalls")
Führung von Aufzeichnungen über Meldungen, Bewertungen und koordinierte Maßnahmen

Zusätzliche Aufgaben:

Kundenspezialist für Qualitätsanliegen
Experte für Keimfreiheit
Projektmanager für Qualitätsverbesserungen
Effizienter Problemlöser
Audit-Unterstützung
Kommunikationsprofi

Qualifikation

Erfahrung als QMS-Experte mit Verantwortung für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Qualifikation als Verantwortliche Person nach § 52a AMG.
Erfahrung als Leadauditor (GMP / GDP) ist von Vorteil.
Unbedingt Kenntnisse GDP
Erfahrung in der Führung von Teams im Qualitätsbereich wird wünschenswert.
Hervorragende Kommunikations- und Teamfähigkeiten.
Offene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, schnell Beziehungen aufzubauen.
Lösungsorientierte Denkweise und Hands-on-Mentalität.

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Zuletzt aktualisiert am 19.04.2024

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Über das Unternehmen

Biomatch GmbH<p>Biomatch ist Experte für die Vermittlung in die Pharma, Biotech und Medizintechnik Branche. Viele namhafte Unternehmen der Branche haben sich für die Zusammenarbeit mit Biomatch entschieden. Wir beraten und unterstützen Firmen und Kandidaten von Anfang bis Ende im Einstellungsprozess, um maximale Transparenz zu schaffen und um die Prozesse&Entscheidungswege zu verkürzen. Unser Ziel ist es, für Ihre Bio das perfekte Match auf beiden Seiten zu finden - Biomatch.</p>

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