<p>PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 350 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.</p><p style="text-align:center;">Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :</p><p style="text-align:center;"><strong>Chargé(e) Assurance Qualité des Opérations</strong></p><p>Rattaché(e) directement à la Responsable Assurance Qualité des Opérations, vous êtes le référent qualité pour toutes les activités du site qui entrent dans la fabrication ; de la réception des matières premières au suivi des produits sur le marché.</p><p><strong>Vos principales missions</strong> : </p><p><strong>Gestion de la documentation et des processus qualité : </strong></p><ul><li>Revue et approbation des MBR dans les délais définis</li><li>Traitement et suivi des évènements qualité / déviations</li><li>Traitement des Change Control (CC)</li><li>Suivi des indicateurs et analyses, suivi des actions de CAPA et de déviations</li><li>Préparation et participation au comité déviation et comité qualité</li><li>Gestion et traitement des réclamations client</li><li>Revue et approbation : Protocole de stabilité, documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…), de validation et transfert analytique, de validation process, de cleaning</li><li>Participation au programme d’audits internes</li><li>Mise à jour de la documentation opérationnelle </li><li>Revue et évaluations de la conformité et de la qualité des dossiers des lots exécutés</li></ul><p><strong>Culture Qualité, orientation client : </strong></p><ul><li>Représenter l’assurance qualité lors des réunions</li><li>Référent Assurance Qualité Projet : Participer aux calls clients, contact privilégié pour les projets, connaissances des évènements qualité en cours sur le projet, réponses questions client</li><li>Participation à la formation des nouveaux arrivants, sensibiliser et former dans les autres services</li><li>Contribution à la mise en œuvre d’actions d’amélioration continue process qualité</li><li>Préparation et participation aux audits clients, inspection règlementaire</li><li>Prise de décision avec l’accord de la supervision suite aux problématiques rencontrées </li><li>Réalisation des constats de vide de ligne </li></ul><p><strong>Libération des lots : </strong></p><ul><li>Revue et évaluation de la conformité et de la qualité des dossiers de lots exécutés</li><li>Libération du lot avec rédaction du CoC</li><li>Libération dans l’ERP</li></ul><p><strong>Spécificités du poste :</strong></p><p><strong></strong>- Statut cadre<br></p><p>- Horaire de journée</p><p>- Réalisation de périodes d'astreinte</p><p><strong>Profil recherché</strong><strong> :</strong></p><ul><li> BAC+5 dans le domaine scientifique idéalement Chimie / Pharma avec 5 ans d’expérience dans une fonction similaire, en industrie pharmaceutique</li><li>Maîtrise des référentiels EuGMP et ICHQ7, la connaissance d’autres référentiels (diagnostiques, cosmétiques…) est un plus</li><li>Maîtrise de l’anglais indispensable</li></ul><p><strong>Qualités attendues</strong><strong> :</strong></p><ul><li>Esprit d'équipe</li><li>Communication</li><li>Orientation client</li><li>Autonomie, capacités d'organisation et gestion des priorités et des imprévus liés à l'activité</li><li>Adaptabilité</li><li>Réactivité / Respect des délais</li></ul> •
Last updated on Aug 29, 2024