<p>PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 200 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.</p><p style="text-align:center;">Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Déterminée de 10 mois un(e) :</p><p style="text-align:center;"><strong>Chargé(e) AQ Transfert & Validation des procédés</strong></p><p>Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions d’assurer le support qualité pour le transfert technologique et la validation des procédés de fabrication dans le respect des normes réglementaires, des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences internes de l’entreprise. </p><p><strong>Vos principales missions :</strong></p><p><strong>1 – Transfert de procédés</strong></p><ul><li>Participer à la planification et à la coordination des transferts de procédés entre les sites de production ou du Développement et la production.</li><li>Revoir et approuver les protocoles et rapports de transfert.</li><li>Collaborer avec les équipes de développement, production et technique pour identifier et gérer les risques associés au transfert.</li></ul><p><strong>2 – Validation des procédés</strong></p><ul><li>Définir les stratégies de validation des procédés en collaboration avec le responsable Industrialisation des procédés et l’équipe projet</li><li>Rédiger, revoir et approuver les protocoles de validation et les rapports associés.</li><li>Assurer la conformité des activités de validation aux réglementations (ICH Q8-Q10, FDA, EMA).</li></ul><p><strong>3 – Assurance Qualité</strong></p><ul><li>Participer à la gestion des non-conformités, CAPA et déviations liées aux procédés.</li><li>Garantir l’application des standards qualité dans tous les processus de transfert et de validation.</li><li>Contribuer à l’amélioration continue des pratiques en matière de validation et transfert.</li></ul><p><strong>Missions complémentaires :</strong></p><p><strong>4 – Formations</strong></p><ul><li>Participation aux processus de formation interne (préparation des supports de formation, déroulement des formations, définitions des programmes</li></ul><p><strong>5 – Amélioration continue</strong></p><ul><li>Participation aux actions et projets d’amélioration du site</li></ul><p><strong>6 – Assurance Qualité Système</strong></p><ul><li>Mise à jour TQA</li><li>Mise à jour de documents</li><li>Préparation notifications de changements</li><li>Audits internes</li></ul><p><strong>Profil recherché & qualités attendues :</strong></p><ul><li>Bac +5 en Management de la Qualité </li><li>Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire</li><li>Connaissances approfondies des réglementations internationales (ICH, FDA, EMA, GMP).</li><li>Maîtrise des techniques de validation de procédés et des méthodologies de transfert.</li><li>Expérience dans la conduite d’audits</li><li>Capacité d'analyse et de synthèse</li><li>Aisance relationnelle</li><li>Rigueur, organisation et sens des priorités</li><li>Agilité, capacité à traiter de multiples projets</li><li>Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts</li><li>Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process </li></ul><p style="text-align:center;"><strong>Poste à pourvoir rapidement</strong></p> •
Last updated on Jan 22, 2025